關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制調(diào)整后進一步落實藥品安全監(jiān)管責任的通知

白水縣人民政府辦公室文件

白政辦發(fā)〔2010〕100號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣政府有關(guān)工作部門、直屬機構(gòu)：

為鞏固藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管成果，切實保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《渭南市人民政府辦公室關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制調(diào)整后進一步落實藥品安全監(jiān)管責任的通知》（渭政辦發(fā)[2010]104號）精神，現(xiàn)就我縣食品藥品監(jiān)管體制調(diào)整后，進一步落實藥品安全監(jiān)管責任有關(guān)事項通知如下：

一、建立權(quán)責一致、監(jiān)管到位的監(jiān)管責任體系

（一）建立健全藥品安全責任制。要按照國務院要求，建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，并將此項工作納入政府工作目標之中。建立由政府主管領(lǐng)導為組長，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察、財政等部門為成員的藥品安全工作領(lǐng)導機構(gòu)，明確責任，制定措施，加強領(lǐng)導，把藥品安全工作真正抓緊抓好。

（二）建立健全藥品安全責任追究制。要嚴格實行藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制。對因領(lǐng)導不力、行政不作為、疏于監(jiān)管導致重大藥品安全事件的責任部門，要按照黨政領(lǐng)導干部問責制等有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)負責人的責任。藥品經(jīng)營企業(yè)要積極探索和建立藥品質(zhì)量安全責任制，對發(fā)生嚴重質(zhì)量問題的企業(yè)，要依法追究企業(yè)及法人代表的責任。

（三）實施屬地監(jiān)管機制。藥品監(jiān)督管理部門要積極履行對本行政區(qū)域所有藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用單位日常監(jiān)督檢查和管理的職責，負責本轄區(qū)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用單位的基本情況調(diào)查，建立健全監(jiān)管檔案，配合和完成上級藥品監(jiān)督管理部門交辦的藥品監(jiān)管工作。

（四）建立健全督查制度。縣食品藥品監(jiān)管局負有直接對全縣所有藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進行行政處罰的權(quán)力；直接負責對重大藥品案件的督辦、問責；直接受理群眾舉報案件的查處，及時消除藥品安全隱患，確保藥品質(zhì)量。

二、建立反應靈敏、高效運轉(zhuǎn)的應急處置體系

（一）建立事故報告制度。群體性藥害、藥物不良反應事件或藥品發(fā)生質(zhì)量重大問題等突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門要在2小時內(nèi)分別將有關(guān)情況報告縣政府，由縣政府組織食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局等單位趕赴現(xiàn)場開展警戒、控制現(xiàn)場、救護和事件原因調(diào)查等處置工作。不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。在處置藥品安全事件過程中，要正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。必要時，縣政府派員指導。

（二）建立應急處置機制。突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門要迅速組織人員進行調(diào)查、確認、報告。縣政府接到報告后，應立即組織食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局等單位趕赴現(xiàn)場開展警戒、控制現(xiàn)場、救護和事件原因調(diào)查等處置工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府在初次報告后，每24小時向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和縣政府報告一次事故的應急處置工作情況。

（三）建立產(chǎn)品召回制度。對被認定存在安全隱患的藥品由藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

三、建立動態(tài)監(jiān)測、有效監(jiān)管的風險預警體系

（一）建立隱患發(fā)現(xiàn)機制。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門要建立藥品安全隱患排查分析例會制度，拓寬藥品安全隱患的發(fā)現(xiàn)途徑，做到早發(fā)現(xiàn)、早解決。

（二）建立不良反應報告制度。要切實加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應，特別是出現(xiàn)死亡病例后，應立即逐級報告至國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。一旦發(fā)生藥品不良反應事件，不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。

（三）建立投訴舉報獎勵制度。要建立健全藥品安全群眾監(jiān)督網(wǎng)絡，督促藥品安全監(jiān)管有關(guān)職能部門設立并公開投訴舉報電話，逐步建立網(wǎng)絡投訴舉報等。對經(jīng)行政執(zhí)法機關(guān)立案查證屬實的舉報有功人員，可由有關(guān)部門按規(guī)定給予獎勵。

四、建立依法行政、注重實效的長效機制

（一）建立依法監(jiān)管工作格局。藥品監(jiān)管部門要加強執(zhí)法隊伍的思想建設、業(yè)務建設和作風建設，進一步轉(zhuǎn)變職能，增強大局意識、責任意識、依法行政意識、效能意識，提高監(jiān)管水平，增強監(jiān)管能力。

（二）建立部門協(xié)作機制。藥品安全監(jiān)管工作涉及多個部門，各有關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，落實監(jiān)管責任。食品藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)，流通，使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法行為。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，加強合理用藥宣傳，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假藥品廣告行為，嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)，廣告經(jīng)營商和媒體的責任。縣經(jīng)貿(mào)局要會同有關(guān)部門推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。要加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，杜絕以罰代管、以罰代刑的現(xiàn)象發(fā)生，嚴厲查處違法違規(guī)行為和重大案件。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)，玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

（三）建立信息化監(jiān)管機制。要加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費投入，進一步加強監(jiān)管能力建設。要進一步改善工作條件，添置執(zhí)法裝備和檢驗檢測設施設備，增加執(zhí)法經(jīng)費，確保信息系統(tǒng)建設的硬件投入和軟件開發(fā)經(jīng)費，積極推行政務公開，提高服務質(zhì)量和行政效能。

（四）建立宣傳教育機制。要組織開展藥品安全科普宣傳活動，提高廣大群眾自我保護意識。要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時，準確、有序發(fā)布，營造良好的藥品安全社會環(huán)境和科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。